实验室专用小型电加热双锥回转真空米乐m6平台专业制造商
 
 
常州市广博干燥设备有限公司(http://www.yfdry.cn)专业生产实验室专用小型电加热双锥回转真空米乐m6平台,喷雾米乐m6平台,热风循环烘箱等干燥设备。产品广泛应用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等行业,深受用户好评。
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空气洁净技术在制药生产中的具体应用

空气洁净技术是创造洁净空气环境的一门技术。空气洁净技术的应用最早出现于航空航天仪表的“控制装配区”,逐渐扩展应用到精密加工的产品、喷漆、大规模集成电路等电子工业、核工业领域。20世纪中后期,空气洁净技术开始进入生物和医药行业。
  和普通产品不同,药品是关乎人类健康的特殊产品,在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为防止生产中的药品、包材受到污染,使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求,空气洁净技术必不可少。空气洁净技术的原理就是通过对空气过滤达到一定洁净度,同时以相应的管理保持环境控制系统的有效运转,从而保证药物生产处于符合药品质量的要求环境条件中。
  空气洁净技术的应用与药品生产过程密不可分。污染出现完全不是偶然,而是和生产线干扰和无菌手工操作步骤有关。GMP 的指导思想是:任何药品及药包材质量的形成是研究(设计) 和生产出来的,而不是检验出来的, GMP 强调以预防为主,在生产过程中建立覆盖全过程的质量保证体系,实行全面控制,从而确保产品质量达到标准的要求。
  研究表明,空气是污染物的携带者和传播者,含有大量的尘埃微粒。以抗生素产品为例,生产中的污染有20%都是由空气系统带入的。而大输液产品中如果不溶性微粒超过限度会对患者造成危害,出现浑身发冷、脑血栓、心肌梗死等症状。对于制剂本身是微生物、微生物代谢产物为原料或以其有效作用参与制药过程如抗生素制剂、氨基酸、酶类制剂等还要注意微生物污染。因为受到微生物污染的药品会引起使用者的感染甚至引起严重后果,注射了污染微生物的针剂会导致局部感染或败血症。此外,中成药也是不容忽视的一类产品。中成药的污染主要是原料染菌量高、生产流程不合理、水源处理不当等原因造成。某液体制剂如合剂、糖浆剂染菌超标多是灭菌不当、包装不严所致。
  通过采用空气洁净技术可让药品在生产过程中发生任何污染的危险度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。只有药品安全得到保障,患者的安全才能有所保障。
  合理设计空气净化系统
  合理设计建立的洁净厂房和有效的管理在药品生产中非常重要,它通过对墙体、地板、管线、屋顶,水泥、照明、通风和温湿度等的设计,使内部环境达到洁净的要求;通过空气的三级过滤,使进入洁净室的空气符合规定的要求;通过人员和物料的净化程序隔绝或消除外来污染;通过气流组织、压差和换气次数等参数的实现,抑制微生物、微粒的污染;它能够排除由于光、味道、相对湿度等导致的任何质量损害;通过严格的工艺纪律,达到避免交叉污染的目的。
  同时,制药厂的洁净技术应用不应盲目追求高洁净度,而是应当根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。过分追求高洁净度有时反而会给企业在运行维护、管理等方面带来沉重的负担。药品生产中空气净化技术的特点主要有:
  * 洁净室内空气应净化除尘到规定要求;
  * 洁净室应防止微生物污染,并符合菌落数检查要求;
  * 使用有机、有毒溶剂的洁净室要有防爆、防毒措施,一般空调不回风,采用全新风。
  GMP规范中将洁净室定义为需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留功能,具有多功能、多参数的特点。如冻干产品的吸湿性较强,生产过程中就应特别注意无菌室的相对湿度、工具干燥、瓶中的水分以及产品包装的严密性。但目前,冻干车间的收粉、粉碎等关键工序的温湿度没有统一的标准,有些企业因此自行制订了较高的技术参数,造成了空调制冷系统资源的浪费。因此对于一些没有明确标准的产品,可以通过计算,在不影响产品质量的前提下,科学地进行技术参数的调整,实现经济生产。这在能源紧缺的现今也有着重要的现实意义。
  日常维护与管理
  建好洁净室并通过验收不意味着一劳永逸,生产环境是一个动态的概念,是环境控制各项措施共同作用的结果,日常的维护、监测和管理必不可少。有些企业在这些方面疏于管理,造成实际生产环境中的多项指标偏离规定要求。一般来说,洁净厂房运行管理包括洁净室人员管理、物品管理、厂房与设备管理以及洁净度监测等。空气洁净系统日常的维护、监测和管理需要注意以下方面:
  * 定期检查总风量
  总风量降低是最常见的问题之一,经常是由于带动风机的皮带松弛或老化造成的。对皮带进行加固和更换即可,这样能长期保证高效过滤器的断面风速的稳定。
  * 定期清洗或更换空调箱中的滤袋
  沉积大量灰尘而没有及时清洗滤袋,会造成滤袋的老化,从而大粒径的尘粒会穿过滤袋到达高效过滤器,缩短过滤器的寿命,也无法保证洁净度。
  * 严格规章
  各种制度和规章只有在严格遵守的情况下才能保证清洁的生产。人是最主要的污染源之一,因此,每个员工必须从我做起,改正不良卫生习惯,遵守洁净室的管理制度。
  我国对空气洁净技术的研究和应用始于70 年代, 随现代工业的发展, 对实验、研究和生产的环境要求越来越高, 空气洁净技术的内容不断丰富, 应用领域逐步扩大。制药行业的空气质量对药品质量有极其重要的作用, 对目前广泛存在于设计、施工和使用管理方面的许多问题, 还需要广大业内同仁积极探讨。
  药品生产环境的空气洁净度等级
  洁净级别适用药品生产剂型及工序
  100 级
  1、最终灭菌的大容量注射剂( ≥50 ml) 的灌封;
  2、非最终灭菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后暴露环境。
  3、灌装前不经除菌滤过的生物制品的生产;
  4、无菌原料药的暴露环境
  1 万级
  1、最终灭菌药品:注射剂的稀配、过滤;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理。
  2、无菌供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装;
  3、灌装前需经除菌过滤的生物制品的生产;
  4、无菌、灌装前需除菌滤过的药液配制。
  10 万级
  1、最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;
  2、非最终灭菌的无菌药品的扎盖;
  3、直接接触药品的包装材料最后一次精洗;
  4、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;
  5、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;
  6、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
  30 万级
  1、最终灭菌口服液体药品的暴露工序;
  2、口服固体药品的暴露工序;
  3、表皮外用药品的暴露工序;
  4、直肠用药的暴露工序;
  5、非无菌原料药的生产暴露环境。

· 行业聚焦:

   微波技术在食品行业中的应用(肉类制品、蔬菜的微波杀菌保鲜)鉴于微波具有加热迅速、均匀(具有选择性加热)、节能高效(比远红外线节能1/3-1/2)、防霉保鲜(能最大限度的保存物料的活性和食品中的维生素、色泽和营养成分)、可连续生产、安全无害、设备占地面积小、改善劳动条件等优点,已被广泛应引用于粉状、颗粒、片状等各种食品、营养品、调味品、休闲食品、农副产品、鱼虾片、海鲜片、肉脯、豆制品、方便面、速食品、干果、茶叶、卡拉胶粉、果蔬的干燥、杀菌。也适用于液体饮料、营养品、中草药的萃取和液体杀菌。 1.肉类制品的微波干燥杀菌各熟食厂家生产的各熟食店柜台上摆放的诸如:五香猪蹄、动煤矸石粉碎机从市场的需求来看已经是非常成熟,而且比早期老式单级锤式粉碎机效果更加理想,煤矸石粉碎机可破碎的物料多达百种,主要破碎物料有煤矸石,页岩,煤渣,石灰石,铁矿石,建筑垃圾等…煤矸石粉碎机替代了早期单级有筛底的粉碎机,完美解决了高湿物料破碎困难问题,煤矸石粉碎机设计独特,操作简单便捷,做工优秀,所有工序都是经过相关部门安全检测才批准出厂,煤矸石粉碎机针对个体用户和中小型企业是最有效的投资,有效的节约了客户购买设备的成本.该设备产量高,噪音小,细度低,整套设备便于维护而且无须特殊安装即刻开机使用.可控制出料细度.鹏远煤矸石粉碎机最低出料细度可达到2MM(毫常用的混合设备分为气体和低粘度液体混合器、中高粘度液体和膏状物混合设备、热塑性物料混合机、粉状与粒状固体物料混合设备四大类。
  气体和低黏度液体混合设备的特点是结构简单,且无转动部件,维护检修量小,能耗低。这类混合设备又分为气流搅拌、管道混合、射流混合和强制循环混合等四种。
  中、高黏度液体和膏状物的混合设备,一般具有强的剪切作用;热塑性的物料混合机主要用于热塑性物料(如橡胶和塑料)与添 加剂混将红萝卜、洋葱、香蕉等蔬菜水果,以诱人、脆香的姿态,装进精美的袋子,提供孩子、大人零食享受。一种由日本人发明、并由日本工艺制作而成的果蔬脆片,最近在厦门悄悄流行,并吊起厦门大人小孩的胃口。
  近日,果蔬脆片在厦门一些小区举办了试吃会,吃过后,不断有婆婆妈妈们打来咨询电话:这种东西究竟在哪里卖吗?孩子每天吵着要吃。
  上个世纪,日本专家已精明地看到健康零食的巨大市场,在70年代开始发明低温干燥技术———就是将采自田野甚至还带有清新的田间地头泥土味的蔬菜水果,采用真空低温干燥技术,保留了新鲜蔬果的营养成份,又吃起来香脆可口,它带来的清脆声响,专家说,这是让享受零食的人可以听到蔬果在目前有的厂家已意识到这一点并对产品作了改进。一种是注意加工精度,使底隙减少到1毫米—2毫米;另一种是将主轴与壳体之间做成位置可调整的形式,根据磨损量可经常调整螺旋带与壳体之间的间隙。在选择混合机时,这两种形式的产品应是最佳选择。
  4、选择卧式螺旋带式混合机要注意出料方式。应选择大开门的形式,不要选择侧口或底部小开口的出料形式。原因是:当混合机在规定时间完成搅拌混合后,最短时间内一次放清可保证物料的均匀度;如用侧口或底部小开口螺旋带逐渐放净,一是耽误时间,达不到预期生产率,二是物料本已达到最佳均匀度,过度搅拌反而会使物料离析,破坏了均匀度,从而失去了选用卧式混合机的意义。

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